GDP 準拠の医薬品温度管理輸送：コンプライアンスガイド

対象となる方

温度記録を作成するだけでなく、その記録について説明責任を負う物流管理者、QA および QP の委任者、治験供給の責任者。

収録内容

逸脱は患者安全の事象である · GDP・GMP・GCP：それぞれが管轄すること · バリデーション済みの 3 つの温度帯 · コンテナ、適格性評価、モニタリング · 4 ステップの輸送プロセス · 書類一式 · 逸脱対応手順 · 引き渡しと管理連鎖 · 事例：治験薬 2〜8 °C、バーゼル → サンパウロ、22 時間 · 出荷判定の前に · FAQ

持ち帰れるもの

• なぜドライアイスを入れた断熱箱より能動冷却が優れているのか。後者はランプ待機や通関留め置きの間に予測できない形で能力が落ちます。
• PDF ではなく決断で終わる逸脱手順。誰が評価し、誰が出荷判定に署名し、私たちが何を提供し、何を判断してはいけないのか。
• 治験薬について私たちが維持している識別の連鎖。誰が梱包し、誰が搭載し、誰が受け取り、それぞれの引き渡しが何時に行われたか。

PDF は英語版です。

御社の SOP をお送りください。コンテナ種別と適格性評価、ルート、モニタリング間隔、そして製品に添付する正確な書類一式まで、私たちのプロセスをそれに合わせます。 service@flashgl.com · +86 400-011-9188 見積もりを依頼する

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