GDP 温控医药运输合规指南

谁该看这份资料

要对一份温度记录负责、而不只是交出一份温度记录的物流负责人、QA/QP 代表与临床试验供应负责人。

里面有什么

偏差是患者安全事件 · GDP / GMP / GCP 各管什么 · 三个经验证温区 · 容器、验证与监测 · 四步发运流程 · 单证清单 · 偏差处置流程 · 交接与保管链 · 案例：2–8°C 试验用药 巴塞尔—圣保罗 22 小时 · 放行发运前要确认什么 · 常见问题

你会带走什么

• 为什么主动制冷优于「保温箱加干冰」——后者在机坪等待和清关滞留中的衰减无法预测。
• 一套以决策收尾、而不是以一份 PDF 收尾的偏差处置流程：谁评估、谁签放行、我们提供什么、我们无权决定什么。
• 我们为 IMP 维护的身份链：谁装箱、谁装机、谁签收，以及每次交接的时间。

把你们的 SOP 发给我们，我们的流程对着它改——容器型号与验证状态、航路、监测频率，以及随货同行的完整单证清单。service@flashgl.com · +86 400-011-9188 获取报价

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