Validated Container

Definición

Validated Container: Contenedor de envío aislado que ha pasado por pruebas formales de calificación térmica para demostrar su capacidad de mantener el rango de temperatura requerido durante un tiempo especificado bajo condiciones ambientales definidas. La validación implica estudios de mapeo con múltiples sondas de temperatura, pruebas de peor escenario (p. ej., retención de 48 horas a 35°C ambientales) y evidencia documentada de que la combinación contenedor-PCM mantiene el perfil de temperatura del producto. Solo se pueden usar contenedores validados para envíos OBC farmacéuticos conformes a GDP.